A agência aguarda o envio dos documentos que faltam para a liberação do imunizante
“Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial”, afirmou à agência em relação ao processo do Butantan, responsável pelo desenvolvimento da CoronaVac no Brasil.
Técnicos da agência e do instituto se reuniram neste sábado (9/1) para discutir prazos e cronogramas para a apresentação dos dados que faltam.
Entre os pontos que ainda carecem ser esclarecidos no processo estão a apresentação das características demográficas e basais críticas da população do estudo, contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo, número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo, descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo e dados de imunogenicidade do estudo da fase 3.
“As informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental”, argumenta a Anvisa, reiterando que essa aprovação reflete “os verdadeiros resultados dos estudos”, afastando erros metodológicos.
À agência, o Butantan informou que levantará os dados solicitados em breve. Enquanto isso, a Anvisa garante a continuidade das análises com os dados já prestados, “de modo a agilizar o máximo possível o processo de avaliação e autorização de vacinas covid-19”.
Leia a nota completa da Anvisa:
Neste sábado (9/1/2021), a Anvisa concluiu a triagem dos documentos submetidos pelo Instituto Butantan para autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac.
Esses documentos haviam sido recebidos na manhã de ontem, sexta-feira. Às 22 horas de ontem, a Anvisa recebeu do Instituto informações adicionais, dentro do mesmo processo.
Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial.
A partir da triagem, a Anvisa enviou hoje, sábado, 09/01, ofício ao Instituto Butantan solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes, previstos no Guia 42/2020 (Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas – COVID-19), bem como nos regulamentos técnicos da Agência. O recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantan às 11h29 de hoje.
A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas.
No dia de hoje, sábado, as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões tratar da questão.
O Instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes.
A checagem é uma conferência, uma triagem inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.
São essas as seguintes informações e resultados que ainda deverão ser apresentados:
1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.
2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).
3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
Por que é importante a Anvisa analisar essas informações?
As informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.
O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido.
Adicionalmente, a Anvisa esclarece que seguirá com a análise de todos os documentos já submetidos, de modo a agilizar o máximo possível o processo de avaliação e autorização de vacinas COVID-19. Além disso, os dados já avaliados pela Anvisa submetidos pelo procedimento de submissão contínua não precisarão ser reanalisados pela agência.
