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‘Evento adverso grave’ faz a Anvisa interromper e proibir testes da Coronavac

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Anvisa alega sigilo para não explicar se voluntário morreu ou adquiriu doença grave

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interrupção imediata dos estudos clínicos da vacina Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em colaboração com o Instituto Butantã, do governo de São Paulo, “após ocorrência de Evento Adverso Grave”.

A Anvisa não deu maiores explicações e não especifica o “evento adverso grave” a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac após receber comunicado da ocorrência no dia 29 de outubro. 

A própria Anvisa explicou que sua resolução 09/2015 define como “evento adverso grave” a morte, a incapacidade ou invalidez, a internação hospitalar etc.

“Decisão precipitada”

O diretor do Instituto Butantã, Dimas Covas, disse na noite desta segunda-feira (9) à TV Cultura de São Paulo, que o “evento adverso grave” foi uma morte.

Apesar disso, ele tentou desqualificar o caso, realçando que se trata de um óbito entre os 10.000 voluntários. Afirmou também que a morte do voluntário não teria relação com a vacina, mas não indicou a causa mortis.

Por essa razão, Covas considera a decisão da Anvisa “precipitada e sem fundamento”.

Boas Práticas Clínicas

A Anvisa decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.   

“Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil”, informou.  

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, diz em seu site

De acordo com a resolução 09/2015 da Anvisa, são considerados eventos adversos graves:   

  1. óbito; 
  2. evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); 
  3. incapacidade/invalidez persistente ou significativa; 
  4. exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; 
  5. anomalia congênita ou defeito de nascimento; 
  6. qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; 
  7. evento clinicamente significante.

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